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醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程

作者: 來源: 日期:2018-7-19 9:14:42 人氣:3

醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔淨度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小於或等於額定風量,設置在同一潔淨區內的高效 ( 亞高效、超高效 )空氣過濾器的阻力、效率宜接近。


通常潔淨室的送風量,應取以下 3 項中的最大值 :為保證空氣潔淨度等級的送風量 ;根據熱、濕負荷計算確定的送風量 ;向潔淨室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 :補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ;保證供給潔淨室內每人每小時的新鮮空氣量不小於 40m3。


對某一個特定的潔淨室工程而言,換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔淨要求較低的,有時換氣次數取決於室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個係數 ) 計算出一個換氣次數,兩者取大者即可,有時為了保險起見,可以乘以一個使用係數,計算得出換氣次數。



塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量,造成交叉感染等,潔淨室的塵、菌來源於室外空氣的占 80%~90%,在其餘因素即人、圍護結構等方麵 , 來源於人的又占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來的塵、菌外,人員是使潔淨室產生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢產塵量都不同。


潔淨室操作人員的動作應輕緩、平穩,應盡量避免不必要的動作,特別是快速走動等下肢動作更應避免,這樣才能減少潔淨室的產塵量。選擇潔淨服因材質及式樣不同,產塵量有很大的區別。應首選連體式、致密尼龍稠潔淨服,這種潔淨服比其它幾種潔淨服的產塵量要少。潔淨室設計采用環氧樹脂自流平塗地麵、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建築材料產生的塵埃數少。

因此,從人員控製、廠房設計兩方麵考慮,可以降低潔淨室中塵埃粒子的數量。

除上述控製汙染源、減少汙染發生量來防止微粒汙染潔淨室,空氣淨化處理的方法如控製室內的壓力,可以有效阻止室外汙染入侵室內或防止室內汙染逸出室外。並用合理的氣流組織有效排除室內發生的汙染。這幾種途徑又均與淨化係統的風量 ( 風速 ) 或換氣次數有關。潔淨室是一個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔淨室的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的潔淨室建設首先要從設計開始,潔淨室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔淨室投入運行前應進行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工後靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應製定一套科學有效的潔淨室管理製度和規程,管理存在的問題及時記錄並分析解決。

《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008) 已於 2008 年 11 月發布,於 2009 年 6 月 1 日起實施,這是繼《潔淨廠房設計規範》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準,將為醫藥潔淨廠房的設計提供指南。隨著具有可操作性標準的出台,對潔淨室進行監測將會成為潔淨生產環境的重要保證。

無菌醫療器械生產潔淨室建設迅速發展 , 為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是最後檢測出來的而是靠嚴格的過程控製生產出來的,環境控製是生產過程控製的關鍵環節,做好潔淨室監測工作對產品質量非常重要。目前,醫療器械生產企業開展潔淨室的監測還不普及,企業對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準,如何對潔淨廠房進行更科學與合理的評價,如何對潔淨廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業和從事監測及監管人員共同關注的問題。



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